组配式肿瘤髋关节假体

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注册证编号

国械注准20233130358

注册人名称

国械注准20233130358

注册人住所

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层

生产地址

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区

产品名称

组配式肿瘤髋关节假体

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

组配式肿瘤髋关节假体由股骨柄组件、髋臼外杯、髋臼内衬、球头及附件组合而成。其中股骨柄组件包括股骨上段、骨干延长段、髓腔延长柄，附件包括钛钉、中置器、髓腔塞、调节螺母。股骨上段由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；骨干延长段、髓腔延长柄、钛钉、调节螺母由符合GB/T 13810标准要求的锻造钛合金材料制成；球头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成；髋臼外杯由符合GB/T 13810标准要求的纯钛TA2G材料制成；髋臼内衬、中置器、髓腔塞由符合ISO 5834-2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄和髋臼外杯表面为喷砂粗糙面磨面处理。产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围

作为生物型髋关节假体使用，适用于因骨肿瘤导致的全髋或半髋髋关节置换和翻修。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-03-15

有效期至

2028-03-14