氨基酸和肉碱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

国械注准20173403180

国械注准20173403180

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼

氨基酸和肉碱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

第三类

96人份/盒、960人份/盒。

氨基酸和肉碱内标准品、13-01质控品、13-02质控品、V型96孔板、96孔板密封纸膜、96孔板密封铝膜、特定批次的质量控制证书、说明书。（具体内容详见说明书）

本试剂盒可定量检测新生儿滤纸干血片样本中8种氨基酸和16种肉碱（具体分析物见附页），检测结果可以辅助临床医生诊断新生儿是否患遗传性代谢病。

试剂盒在2℃～8℃条件下避光、密封储存，自试剂盒生产之日起有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2022-04-18

2027-05-04

2018-03-27 产品说明书文字性变更，变更具体内容见附件（变更对比表）。 请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。 2019-10-12 增加适用机型。由“液相色谱-串联质谱仪，包括Waters 超高效液相色谱串联质谱系统 (AcQuity UPLC MS/MS System)；Waters XevoTM TQ-S System (XEVO TQ-S)系统；Waters XevoTM TQ-