25-羟基维生素D测定试剂盒(克隆酶供体免疫测定法)

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注册证编号

苏械注准20152400888

注册人名称

苏械注准20152400888

注册人住所

泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房

生产地址

泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房

产品名称

25-羟基维生素D测定试剂盒(克隆酶供体免疫测定法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）：1×15mL；试剂2（R2）：1×30mL；试剂3（R3）：1×15mL；稀释液：1×31mL

结构及组成

主要组成成分：试剂1（R1）：2-硝基苯基-β-D-吡喃半乳糖苷 0.6g/L、甘氨酸缓冲液(pH值3.2 ±0.1（19～21℃）) 50mmol/L；试剂2（R2）：酶供体（ED）标记的维生素D 0.08g/L、磷酸盐缓冲液(pH值7.6 ±0.1（19～21℃）) 50mmol/L；试剂3（R3）：酶受体 (EA) 0.2g/L、磷酸盐缓冲液(pH值7.0 ±0.1（19～21℃）) 50mmol/L；稀释液：维生素D抗体 0.05g/L、磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 50mmol/L

适用范围

供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D（25-OH Vitamin D）浓度的体外定量检测。

产品储存条件及有效期

在2～8℃、避光、密封的储存条件下（禁止冷冻），试剂盒自生产之日起有效期为12个月。试剂1、试剂2、试剂3和稀释液启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2015-08-25

有效期至