高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—选择抑制法）

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注册证编号

京械注准20162400547

注册人名称

京械注准20162400547

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—选择抑制法）

管理类别

第二类

型号规格

2880测试/盒试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL 试剂1:2;18mL、试剂2:1;12mL 试剂1:2;48mL、试剂2:2;16mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL 试剂1:2;90mL、试剂2:1;60mL 试剂1:24;4.2mL、试剂2:12

结构及组成

试剂1（液体）：抗坏血酸氧化酶 3.0U/mL、葡萄糖硫酸钠 gt;0.01%、硫化环状糊精 gt;0.01%、HSDAN-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺(SodiumN-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5-dimethoxuaniline) 0.96U/mL、七水合硫酸镁（MgSO4bull;7H2O）2mmol/L；试剂2（液体）：胆固醇酯酶 1.0U/mL、胆固醇氧化酶 7.6U/L、过氧化物酶 3.0U/L、氨基安替比林（4-AA） 2.5mmoL/L；校准品（冻干粉）：人血清基质 ge;30%、高密度脂蛋白胆固醇 1.0～2.0 mmol/L；质控品（冻干粉）：人血清基质 ge;30%、高密度脂蛋白胆固醇水平1：0.3～1.0 mmol/L、水平2：0.7～1.5 mmol/L、水平3：1.1～2.0 mmol/L。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

产品储存条件及有效期

2℃~ 8℃密封避光保存，有效期18个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-05-28