胃肠起搏器

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注册证编号

浙食药监械（准）字2007第2260269号

注册人名称

浙食药监械（准）字2007第2260269号

注册人住所

杭州教工路42号8幢二楼201-207室

生产地址

杭州教工路42号8幢二楼201-207室

产品名称

胃肠起搏器

管理类别

第二类

型号规格

WCH-1型

结构及组成

产品主要由主机、治疗电极和线控器等组成。产品输出基波频率3～12次/min，可调；每个基波由14～16个阶跃波叠加组成，不可调；输出波形类似正弦脉动半波；空载时输出电压峰值不大于15V，不小于12V；500Ω负载时输出电流峰值不大于30mA，不小于12mA；输出频率和幅度应可调节；起搏器应能承受输出端开路和断路的影响；电极材料应符合GB/T16886中相关生物学性能要求；产品的电气安全性能应符合标准附录A的要求。

适用范围

产品主要供临床治疗功能性胃肠疾病以及胃肠功能改变为主而引起的胃肠疾病。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2007-08-31

有效期至

2011-08-30