肝肾功能四联检测试剂盒（干式化学分析法）

苏械注准20202400929

苏械注准20202400929

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

肝肾功能四联检测试剂盒（干式化学分析法）

第二类

型号 规格01/02/03 Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;Getein3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份

1. 肝肾功能四联检测试剂盒（干式化学分析法）：内含各包装规格对应数量的检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试剂条包含以下主要组成成分。组成（检测物） 主要成分 含量肌酐 肌酸酶肌酐酶肌氨酸氧化酶过氧化物酶4-氨基安替比林N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS） ≥100KU/L≥250 KU/L≥80 KU/L≥700 KU/L27mmol/L19.1mmol/L丙氨酸氨基转移酶 L-丙氨酸丙酮酸氧化酶过氧化物酶4-氨基安替比林N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS） 65mg/mL≥80 KU/L≥750 KU/L20mmol/L15mmol/L天门冬氨酸氨基转移酶 L-天冬氨酸草酰乙酸脱羧酶丙酮酸氧化酶过氧化物酶4-氨基安替比林N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS） 60mg/mL≥70 KU/L≥80 KU/L≥750KU/L 20mmol/L15mmol/L尿素 脲酶溴百里酚蓝 ≥100 KU/L1mg/mL2. SD卡（Getein200/208配套）：1个/盒；射频卡（Getein3200/3208/3600/3608配套）：1个/盒，2个/盒，3个/盒，4个/盒；3. 说明书：1份/盒；4. 吸管：选配。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酐（CRE）和尿素（UREA）的含量。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封（4~30℃）后，有效期为1小时；Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封（4~30℃）后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-09-13

2025-08-04

2022-09-13适用的样本类型变化 由“本检测试剂盒应用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酐（CRE）和尿素（UREA）的含量。”变更为“本检测试剂盒应用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血或末梢血中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酐（CRE）和尿素（UREA）的含量。”其他可能影响产品有效性的变