血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法）

川械注准20202400017

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成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号

成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号3栋1号2楼

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法）

第二类

12人份/盒 、24人份/盒 、48人份/盒、96人份/盒

产品由单人份试剂卡组成，试剂卡含样本孔、试剂孔、信号检测孔，试剂孔中分别装有稀释液、试剂1、试剂2、试剂3，其中试剂成分为： 稀释液 PBS缓冲液 0.02M 试剂1 生物素酯 鼠抗人SAA单克隆抗体1 0.02μg/mL 2.0μg/mL 试剂2 受氧微球 鼠抗人SAA单克隆抗体2 33.3μg/mL 3.33μg/mL 试剂3 供氧微球（包糖） 链霉亲和素 142μg/mL 14μg/mL 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 溯源性：该检测系统已溯源至WHO国际标准品（92/680）。 校准曲线信息包含于试剂盒外包装二维码中，通过仪器扫码装置识别。 建议配套本公司炎症复合质控品使用，其详细信息及使用方法见产品说明书。

本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A (SAA）的浓度。

未开封试剂盒于2℃～8℃避光保存有效期为12个月；开封后30分钟内置于分析仪上检测。 (生产日期及失效日期见标签。)

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四川省药品监督管理局

2020-01-16

2025-01-15

有2022年9月28日变更文件：变更结构组成、产品技术要求、产品说明书。