癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）

湘械注准20212401431

湘械注准20212401431

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层

癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）

第二类

20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒。11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml)50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml)50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml)90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml)100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。

产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、射频卡组成。磁珠试剂：磁性微粒（0.125%），癌胚抗原单克隆抗体（小鼠）（5μg/mL），叠氮钠（0.1%），磷酸盐缓冲液（3%），牛血清白蛋白（1%）。吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的癌胚抗原单克隆抗体（小鼠）（0.3μg/mL），叠氮钠（0.1%），磷酸盐缓冲液（3%），牛血清白蛋白（1%），吐温-20（0.1%）。射频卡：含标准曲线用于产品定标。

主要用于体外定量检测人体血清中的癌胚抗原（CEA）的含量。

本产品在2~8℃密闭保存，有效期15个月。开瓶后在2~8℃保存，有效期1个月。

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湖南省药品监督管理局

2021-11-01

2026-07-27

变更时间：2023-02-10 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。 变更时间：2021-11-01 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年08月05日。