血清淀粉样蛋白A 测定试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20212401118

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长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

血清淀粉样蛋白A 测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒

(1)检测卡:检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有血清淀粉样蛋白A单克隆抗体1,质控区包被有羊抗鼠IgG),荧光垫(喷有荧光标记的血清淀粉样蛋白A单克隆抗体2),样品垫,吸水纸,PVC板构成。(2)样本稀释液(SZY-1100/AFS2000A/ SZY-F2000 配套):成分为磷酸盐,pH 值为6.5-8.0,规格为1000μL/支。(3)ID卡:一个/盒,内集成本批次产品标准曲线数据。

本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。

本品储存于2-30℃的环境中，有效期18 个月。铝箔袋开封后，20 分钟内完成测定。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-06-09

2026-06-08

变更时间：2021-12-22 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日