胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20222401007

粤械注准20222401007

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

广州市黄埔区神舟路268号（委托生产）

胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。校准品选配（含3个水平），质控品选配（含2个水平）。

由胃蛋白酶原I检测试剂条、胃蛋白酶原I校准品和胃蛋白酶原I质控品组成，其中校准品和质控品为选配。

用于体外定量检测人血清、血浆中胃蛋白酶原I（PG I）的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能，PG I的浓度水平及PG I/II的比值也可用于胃癌的治疗监测。

产品有效期： 试剂条在2～8℃避光保存，校准品和质控品在2～8℃避光保存，有效期12个月。 试剂条在机稳定性：试剂条从包装盒中取出置于仪器上，需在2h内完成测试。 校准品开瓶稳定性：校准品分装后均放置于 2～8℃保存，每次取一支使用，有效期为45天。 质控品开瓶稳定性：质控品分装后均放置于 2～8℃保存，每次取一支使用，有效期为45天。

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广东省药品监督管理局

2022-07-28

2027-07-27

2023-10-08: 1、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”变更为“广州市黄埔区神舟路268号（委托生产）”。