D-二聚体（D-D）测定试剂盒（免疫比浊法）

湘械注准20172400027

湘械注准20172400027

长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园101A4栋一楼6号区域、二楼5号区域

长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园101A4栋二楼5号区域

D-二聚体（D-D）测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

R1:100ml×3 R2:100ml×1 R1:75ml×2 R2:50ml×1 R1:60ml×2 R2:20ml×2 R1:60ml×1 R2:20ml×1 R1:30ml×1 R2:10ml×1 R1:40ml×3 R2:40ml×1 R1:4ml×3×12 R2:4ml×1×12 R1:4ml×3×4 R2:4ml×1×4 R1:60ml×3 R2:60ml×1 R1:1000ml×3 R2:1000ml×1 R1:2000ml×3 R2:2000ml×1 R1:500ml×3 R2:500ml×1 校准品（选配）：1ml×1；2ml×1

R1：乙磺酸缓冲液、氯化钠、聚乙二醇20000； R2：乙磺酸缓冲液、小牛白蛋白、抗人D-D抗体的致敏乳胶颗粒； 校准品：磷酸缓冲液、牛血清白蛋白、氯化钠、甘露醇、纯抗原。

本试剂盒用于检测人体血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

2~8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2~8℃下存放有效期为12个月；在2~8℃下开瓶存放有效期为30天。 校准品：2~8℃避光密封保存，存放有效期为12个月。

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无

湖南省食品药品监督管理局

2017-02-20

2022-02-19

变更时间：2019-08-13 变更内容：1、变更申请人住所:长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园A4栋201。2、变更生产地址:长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园A4栋201。3、对产品说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的变更:长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园A4栋201。