D—二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

粤械注准20182400395

注册人名称

粤械注准20182400395

注册人住所

广州市番禺区石碁镇莲运二横路27号

生产地址

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号

产品名称

D—二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

型号：D-Dimer规格: R1: 1×16 mL/盒, R2: 1×8.5mL/盒；R1: 1×24mL/盒, R2: 1×8.5mL/盒。

结构及组成

试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂:Tris缓冲液：50mmol/L；叠氮钠：0.05%， R2试剂: Tris缓冲液：50mmol/L；抗D-二聚体抗体：≥12.6g/L。

适用范围

适用于人体血清中D-二聚体浓度的测定。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2018-04-02

有效期至

2028-04-01

变更情况

2022-09-14: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”。 2022-09-14: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业路8号（车间）”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号”。 2023-1

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