免疫七项质控品

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注册证编号

京械注准20202400523

注册人名称

京械注准20202400523

注册人住所

北京市昌平区科学园路31号

生产地址

北京市昌平区科学园路31号

产品名称

免疫七项质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：1.0mL;1；水平1：1.0mL;6；水平2：1.0mL;1；水平2：1.0mL;6；水平1：1.0mL;1，水平2：1.0mL;1；水平1：1.0mL;6，水平2：1.0mL;6。

结构及组成

质控品（冻干粉）：在血清基质中，添加表1中的物质。表 1组成及靶值范围序号项目名称（缩写）检测方法生物学来源水平1 靶值范围水平 2 靶值范围单位 1 免疫球蛋白A(IgA) 免疫比浊法人源 2.1-3.0 4.3-5.4 g/L 2 免疫球蛋白G(IgG) 免疫比浊法人源 10-18 22-30 g/L 3 免疫球蛋白M(IgM) 免疫比浊法人源 0.9-1.6 1.7-3.2 g/L 4 补体C3(C3) 免疫比浊法人源 0.9-1.4 2.0-3.1 g/L 5 补体C4(C4) 免疫比浊法人源

适用范围

本产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床检测项目的室内质量控制。本产品具体包含以下7个项目：免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、前白蛋白(PALB)、转铁蛋白(TRF)。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密闭避光保存，有效期为24个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-12-17