腺苷脱氨酶测定试剂盒(酶比色法）

沪械注准20152400698

沪械注准20152400698

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层

腺苷脱氨酶测定试剂盒(酶比色法）

第二类

规格1：R1: 1×60mL；R2 :1×30mL；校准品：1×1mL（干粉）；规格2：R1:8×60mL；R2:4×60mL；规格3：R1:4×60mL；R2:2×60mL；规格4：R1:2×60mL；R2:1×60mL；规格5：R1:1×60mL；R2:1×30mL；规格6：2×（R1:40mL；R2:20mL）/组；规格7：R1:2×50mL；R2:1×50mL；规格8：R1:1×40mL；R2:1×20mL；规格9：R1:2×50mL；R2:2×25mL；规格10：R1:2×40mL；R2:2×20mL；规格11：R1:5×30mL；R2:5×15mL；HC67T11：R1:2×300测试；R2：2×300测试；HC67T12：R1:2×350测试；R2：2×350测试

R1: Tris-HCl（PH 8.0）、4-氨基安替比林、嘌呤核苷酸化酶、黄嘌呤氧化酶、过氧化物酶、稳定剂；R2: Tris-HCl（PH 4.0）、腺苷、EHSPT；校准品（牛血清基质、冻干品）：腺苷脱氨酶、稳定剂。

供医疗机构用于体外定量测定人体血清中腺苷脱氨酶的活性，作辅助诊断用。

2～8℃避光,12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-04-09

2025-04-08

生产地址由“上海市嘉定区马陆龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20152400698”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400698”注册证共同使用。;2019-11-14,1.增加2种包装规格：HC67T11：R1:2×300测试；R2:2×300测试；HC67T12：R1:2×350测试；R2:2×350测试。 2.增加5种适用机型：日立LABOSPECT 008AS/006、贝克曼AU480/680、雅培Aeroset c16000；原“奥林巴斯AU5800”变更为“贝克曼AU5800”。 3.产品技术要求变更，详见附件1（共4页）。 4.产品说明书变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20152400698”注册证共同使用。;2020-01-06,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20152400698”注册证共同使用。;2020-01-21,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20152400698”注册证共同使用。;2020-10-22,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20152400698”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06,1、产品注册证中变更包装规格、变更有效期，主要组成成分文字性变更，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求中变更包装规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共12页）。 3、产品说明书中变更包装规格、变更有效期、变更适用机型及文字性变更，详见附件3 (共4页）。;本文件与“沪械注准20152400698”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-05