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紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20213030297
注册人名称
国械注准20213030297
注册人住所
浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室
生产地址
浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室
产品名称
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
型号、规格详见附页
结构及组成
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管由尖端管、球囊及紫杉醇涂层、标记环、远端内管、远端外管、近端管、导管加强件、导管座、通管针、球囊保护套组成。球囊表面涂覆有紫杉醇，剂量为3.0μg/mm2。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-04-30
有效期至
2026-04-29
变更情况
2023-02-16 注册人住所由:杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区; 载明生产地址由:杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室
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