唾液酸测定试剂盒(酶法)

桂械注准20202400028

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桂林市高新区信息产业园D-07号

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唾液酸测定试剂盒(酶法)

第二类

规格： 试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1 校准品 1mL×1；试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1；试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1 校准品 1mL×1；试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1；试剂一 30mL×3 试剂二 10mL×3 校准品 1mL×1；试剂一 30mL×3 试剂二 10mL×3 ；试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3 校准品 1mL×1；试剂一

试剂一： Tris-HCl 100mmol/L、乳酸脱氢酶 2KU/L； 试剂二： Tris-HCl 100mmol/L、N-乙酰神经氨酸醛缩酶 2KU/L、NADH 0.13mmol/L、神经氨酸苷酶 16KU/L； 校准品：1.成分：唾液酸、缓冲液； 2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

用于体外定量检测人血清样本中唾液酸（SA）的含量。临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。 2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的产品有效期为30天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2020-03-24

2025-01-20

同意该企业该产品生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。