癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（流式荧光发光法）

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注册证编号

湘械注准20212401363

注册人名称

湘械注准20212401363

注册人住所

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

生产地址

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

产品名称

癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（流式荧光发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50 人份/盒，100 人份/盒。

结构及组成

A、捕获微球悬液，主要成分为包被抗CEA单克隆抗体的磁微球（浓度为0.05mg/mL）、缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂；B、荧光标记抗体，主要成分为R～PE标记的抗CEA单克隆抗体（浓度为0.01mg/mL）、缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂；C、校准品，主要成分为CEA抗原、缓冲液、牛血清白蛋白，防腐剂；D、微球稀释液，主要成分为缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、防腐剂；E、抗体稀释液，主要成分为缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂。

适用范围

本产品用于定量检测人血清中癌胚抗原的含量。用于肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒于2℃～8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月 2.试剂开瓶稳定性试剂包竖直向上存放。首次使用后，在2℃～8℃环境下稳定期为6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-07-20

有效期至