免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

沪械注准20162400872

沪械注准20162400872

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

规格1：R1：1×45mL；R2：1×15mL；规格2：R1：1×60mL；R2：1×20mL；规格3：R1：3×60mL；R2：1×60mL；规格4：R1：2×180mL；R2：1×120mL；规格5：R1：2×60mL，R2：2×20mL；规格6：R1：2×260测试，R2：2×260测试；规格7：R1：4×260测试，R2：4×260测试。

R1:0.1mol/L磷酸盐（PBS）缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂、表面活性剂；R2:0.1mol/L磷酸盐（PBS）缓冲液、羊抗人免疫球蛋白G血清 、防腐剂、表面活性剂。

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量，作辅助诊断用。

2～8℃保存12个月

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无

上海市药品监督管理局

2021-05-31

2026-05-30

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400872”注册证共同使用。;2017-03-28,1.医疗器械注册证新增包装规格： 规格5 R1：2×60mL，R2：2×20mL 规格6 R1：2×260测试，R2：2×260测试 规格7 R1：4×260测试，R2：4×260测试； 2. 产品技术要求