总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

浙械注准20152400167

浙械注准20152400167

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

第二类

/

试剂1：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、 2-（N-环己氨基）乙磺酸缓冲液； 试剂2：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型、 3α-羟甾醇脱氢酶、 2-（N-环己氨基）乙磺酸缓冲液。

用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。

该试剂盒在2～8℃（避光）条件下保存，有效期12个月。

/

/

无

浙江省药品监督管理局

2021-12-07

2025-03-29

1、包装规格：增加“试剂1：60ml×6，试剂2：60ml×2；试剂1：60ml×4，试剂2：40ml×2；试剂1：90ml×2，试剂2：30ml×2；试剂1：40ml×4，试剂2：27ml×2；试剂1：24ml×4，试剂2：8ml×4；试剂1：40ml×3，试剂2：20ml×2；60测试×1，60测试×3，60测试×6；200测试，300测试，400测试，500测试，800测试；校准品（可选购）：1ml×1，0.5 ml×1；质控品（可选购）：1ml×1，0.5 ml×1，1 ml×2，0.5ml×2，1 ml×4，1 ml×6”。 2、适用机型：增加“日立Labospect 008AS；东芝TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU680、AU5811、AU5821、AU5800；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA 1800、Dimension EXL；迈瑞BS-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M；迪瑞CS-T300、CS-380、CS-400B、CS-600B、CS-1200；柯伦迪FA-400；罗氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；美康MS-480；普康PF-300；锦瑞GS-480；颐兰贝ES-380”；删除“日立7020、7060、7150、7170；东芝TBA20FR、TBA30FR、TBA80FR；奥林帕斯AU400、AU600、AU800、AU1000、AU5400；贝克曼CX7、CX9、LX20；雅培ARCHITECT C2000、C8000；西门子ADVIA1200、ADVIA1650；希森美康CHEMIX-180、CHEMIX-800”；“奥林帕斯AU640、AU2700”变更为“贝克曼 AU640、AU2700”。 3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。