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血管球囊扩张导管(整体交换式) PTA Balloon Dilatation Catheter （Over The Wire）
注册证信息下载
注册证编号
国械注许20183770063
注册人名称
国械注许20183770063
注册人住所
台北市中山区长安东路一段23号5楼之6
生产地址
宜兰县苏澳镇自强路5号
产品名称
血管球囊扩张导管(整体交换式)
PTA Balloon Dilatation Catheter （Over The Wire）
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品分为同轴型和双腔型，由尖端软管、球囊保护鞘管、球囊料管、内腔管、贵金属环、远程轴管、套管、鲁尔接头组成。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围
该产品用于一般外周动脉血管（如髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘下动脉、股动脉、髂股动脉）病灶处的经皮穿刺血管成形术（PTA），亦可用于人工合成动静脉透析瘘管阻塞部位。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-02-13
有效期至
2023-02-12
变更情况
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