N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT法）

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注册证编号

京械注准20172400762

注册人名称

京械注准20172400762

注册人住所

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

生产地址

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

产品名称

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）：1;45mL、试剂2（R2）：1;15mL；试剂1（R1）：2;46mL、试剂2（R2）：2;16mL；试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：1;60mL；

结构及组成

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、质控品（选配）和校准品（选配）组成。试剂1（R1）：柠檬酸缓冲液（pH=4.5），200mmol/L。试剂2（R2）：6－甲基－2吡啶－N－乙酰－1－硫代－beta;－D－氨基葡萄糖苷：6mg/dL。校准品：单水平冻干品，含NAG、磷酸盐缓冲液：50mM、乳糖：5％、叠氮钠：1％。目标浓度范围：（100～200）IU/L。质控品：单水平冻干品，含NAG、磷酸盐缓冲液：50mM、乳糖：5％、叠氮钠：1％。目标浓度范围：（5～25）IU/L。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围

本产品用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的含量。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-10-18