新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20203400182

注册人名称

国械注准20203400182

注册人住所

重庆市江北区港奥路11号

生产地址

重庆市江北区港奥路11号1号楼一层、二层、三层，2号楼三层、四层

产品名称

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒，500人份/盒。

结构及组成

新型冠状病毒IgM抗体试剂0、新型冠状病毒IgM抗体试剂1、新型冠状病毒IgM抗体试剂2、新型冠状病毒IgM抗体阴性对照、新型冠状病毒IgM抗体阳性对照。（具体详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体。本产品仅用作新冠感染诊断中与病原学检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染确诊的依据，不适用于一般人群的筛查。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。建议结合流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析。不能用于免疫状态的评估。开展新型冠状病毒抗体检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

产品储存条件及有效期

在2~8℃条件下储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-03-19

有效期至

2026-03-18

变更情况

2020-06-19 增加适用机型、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2020-11-30 增加适用机型：由“化学发光免疫分析仪Axceed 260、Axceed 260X、Axceed 260X1；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光测定仪SMART 6500”变更为“化学发光免疫分析仪Axceed 260、

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