CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20163401515

国械注准20163401515

武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋

武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋，武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层

CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

12测试/盒、24测试/盒。

本试剂盒由 6 联 PCR 反应条（ZC）以及阳性对照 （ZC）组成。 每条6联PCR反应条的1-6号管分别对应的检测类型为CYP2C19*2野生型、CYP2C19*2突变型、CYP2C19*3野生型、CYP2C19*3突变型、CYP2C19*17野生型和CYP2C19*17突变型。其中荧光探针信号类型为FAM信号和内控JOE信号（内控作为对试剂盒、DNA质量以及操作本身的质控）。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测人外周血提取的基因组DNA中CYP2C19基因三个位点的等位基因CYP2C19*2（G>A）、CYP2C19*3（G>A）和CYP2C19*17（C>T）。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

-20±5℃避光储存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2021-07-06

2026-07-05

2019-06-21 申请人申请下述技术内容的变更： 包装规格：增加24测试/盒。 储存条件及有效期：由“-20℃±2℃避光储存，有效期为7个月”，变更为“-20℃±5℃避光储存，有效期为12个月”。 说明书中运输条件表述由“低温运输。抵达目的地时仍处于冷冻状态”变更为“试剂盒需加冰低温运输，运输过程不超过7天，运输末期温度不超过25℃。” 说明书样本类型增加“枸橼酸钠抗凝全血”。 说明书内样本