免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

粤食药监械（准）字2009第2400583号

粤食药监械（准）字2009第2400583号

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦

深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋

免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

第二类

60 mL：R1：1×40 mL，R2：1×20 mL；90 mL：R1：1×60 mL，R2：1×30 mL；120 mL：R1：2×40 mL，R2：2×20 mL；135 mL：R1：2×45 mL，R2：1×45 mL；375 mL：R1：1×250 mL，R2：1×125 mL；校准品：5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL

"由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品组成 。a) 试剂1（R1）：由磷酸缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、表面活性剂组成；b) 试剂2（R2）：由羊抗人IgA抗体、聚乙二醇组成；c) 校准品：IgA溶液。"

该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。

未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。校准品避光保存2℃～8℃，有效期为一年。

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广东省食品药品监督管理局

2010-05-20

2013-09-24

2010-05-20: 产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等由增加了产品的适用机型及相应的包装规格。 适用机型：由“适用机型为迈瑞BS系列生化分析仪”变更为“适用机型为迈瑞BS系列（BS-120 、BS-130、BS-180、BS-190、BS-200、BS-220、BS-300、BS-320、BS-330、BS-350、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M）生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪。”； 包装规格：由“60mL：R1:1×40mL,R2:1×20mL；375mL：R1:1×250mL,R2:1×125mL；校准品：5×0.5mL、5×0.8mL、5×1.0mL”变更为“60 mL：R1：1×40 mL，R2：1×20 mL；90 mL：R1：1×60 mL，R2：1×30 mL；120 mL：R1：2×40 mL，R2：2×20 mL；135 mL：R1：2×45 mL，R2：1×45 mL；375 mL：R1：1×250 mL，R2：1×125 mL；校准品：5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL”。