尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）

粤械注准20202401041

粤械注准20202401041

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001

尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

详见附页2说明书变更对比表（共2页）。

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下: 1. 试剂1（R1）:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。 2. 试剂2（R2）:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液,羊抗人白蛋白抗体。 3. 校准品、质控品:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液,白蛋白。

用于检测人尿液中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。

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无。

广东省药品监督管理局

2020-07-17

2025-07-16

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。 2023-03-28: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格 、适用机型 、产品存储条件及有效期 、注册证附件“产品说明书”变更内容