新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20223401621

国械注准20223401621

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层

厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

第三类

A型号：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒，50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。C型号：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒，50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。注：C型号仅供专业人士使用。

主要由检测卡、样本提取液、样本提取管（C型号提供）和密封袋组成。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测人鼻咽拭子或鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

试剂盒于2℃～30℃避光干燥保存（禁止冷冻），有效期24个月。

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国家药品监督管理局

2022-12-12

2024-06-11

2023-01-09 “生产地址:厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层” 变更为“生产地址:厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层”。 2023-09