一次性使用精密过滤输液器 带针

国械注准20183661515

国械注准20183661515

澧县经济开发区工业大道8号

澧县经济开发区工业大道8号

一次性使用精密过滤输液器 带针

第三类

型号：A1-PF、A2-PF、A3-PF、A4-PF、A5-PF、A6-PF、B1-PF、B2-PF、B3-PF、B4-PF、B5-PF；静脉输液针规格：0.36×12RW LB、 0.4×12RW LB、0.45×14RW LB、0.5×19RW LB、0.55×19RW LB、0.6×24TW LB 、0.7×24TW LB、0.8×28TW LB、 0.9×28TW LB、1.1×28TW LB、1.2×28TW LB。）

由穿刺器、穿刺器保护套、进气塞、空气过滤器、滴管、注射件(乳胶帽)、滴斗、管路、流量调节器、止水夹、精密药液过滤器(过滤介质孔径2um、3um、5um)、外圆锥接头、配静脉输液针(规格:0.36×12RWLB、0.4×12RW LB、0.45X14RW LB、0.5X19RW LB、0.55X19RW LB、0.6X24TW LB、0.7X24TW LB、0.8X28TWLB、0.9X28TW LB、1.1X28TW LB、1.2X28TW LB)组成；与药液接触的主要原材料：聚氯乙烯(PVC)、ABS塑料、医疗器械制造用不锈钢针管。

本产品供重力输液，适用于临床静脉输注药液用。

/

/

/

/

国家食品药品监督管理总局

2018-01-04

2023-01-03

2022-05-13 注册人申请许可事项变更，对原注册证结构及组成从“由穿刺器、穿刺器保护套、进气塞、空气过滤器、滴管、注射件（乳胶帽）、滴斗、管路、流量调节器、止水夹、精密药液过滤器（过滤介质孔径：2μm、3μm、5μm）、外圆锥接头、配静脉输液针（规格：0.36×12 RW LB、0.4×12 RW LB、0.45×14 RW LB、0.5×19 RW LB、0.55×19 RW LB、0.6×24 TW LB、0.7×24 TW LB、0.8×28 TW LB、0.9×28 TW LB、1.1×28 TW LB、1.2×28 TW LB）组成；与药液接触的部件主要原材料：聚氯乙烯（PVC）、ABS塑料、医疗器械制造用不锈钢针管。”，变更为“由穿刺器、穿刺器保护套、进气器件、滴管、滴斗、管路、流量调节器、止流夹/开关、注射件、精密药液过滤器（过滤介质孔径：1.2μm、2μm、3μm、5μm）、外圆锥接头、外圆锥接头保护套、静脉输液针组成，其中进气器件、注射件、止流夹/开关、外圆锥接头保护套、静脉输液针选配。与药液接触的主要原材料：聚氯乙烯（PVC）、ABS塑料、医疗器械制造用不锈钢针管。”；同时，对于产品技术要求和型号规格也进行变更，内容详见产品变更对比表。 2022-08-15 “注册人名称:湖南平安医械科技有限公司”变更为“注册人名称:稳健平安医疗科技（湖南）有限公司”。 2022-08-29 根据GB8368-2018、GB18671-2009的要求，产品技术要求发生变更：详见产品技术要求变化对比表；型号规格发生变化，详见型号规格变化对比表。 2022-08-29 根据GB8368-2018、GB18671-2009的要求，产品技术要求发生变更：详见产品技术要求变化对比表；型号规格发生变化，详见型号规格变化对比表。 2022-08-15 “注册人名称:湖南平安医械科技有限公司”变更为“注册人名称:稳健平安医疗科技（湖南）有限公司”。