免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

浙械注准20152400750

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浙江新昌省级高新技术产业园区（七星街道铁圈山2号）

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免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1:60ml×1，试剂2:20ml×1；试剂1:60ml×2 ，试剂2:20ml×2；试剂1:60ml×3，试剂2:60ml×1；试剂1:75ml×2 ，试剂2:25ml×2；试剂1:75ml×2 ，试剂2:50ml×1；试剂1:90ml×3，试剂2:90ml×1；试剂1:48ml×1，试剂2:16ml×1；试剂1:45ml×2，试剂2:15ml×2；试剂1:30ml×1，试剂2:10ml×1；试剂1:30ml×2 ，试剂2:10ml×2；试剂1:30ml×4，试剂2:10ml×4；试剂1:4.5ml×4×5，试剂2:3ml×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品:1ml×1（选购），质控品：1ml×1（选购）

试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇； 试剂2：羊抗人免疫球蛋白G抗体、吐温-20；校准品：含免疫球蛋白G的冻干品；质控品：含免疫球蛋白G纯品的溶液。

用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。

该试剂盒在2～8℃（密封、避光）条件下保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2022-07-19

2025-10-12

1、预期用途：由“用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量”变更为“用于体外定量测定人血清、尿液样本中免疫球蛋白G的含量”。 2、产品技术要求：增加适用尿液样本的性能指标及检验方法。 3、说明书：增加适用尿液样本的内容。 4、核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。