心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

京械注准20212400081

京械注准20212400081

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西，12号楼3层东侧

心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

第二类

24人份/盒、48人份/盒。

编号名称规格主要组成成分24人份/盒48人份/盒1检测试剂条1人份/条;241人份/条;48每条包括：（1）包被H-FABP鼠抗人单克隆抗体的磁珠（含表面活性剂）70mu;L（2）ALP标记的H-FABP鼠抗人单克隆抗体（含表面活性剂）70mu;L（3）样本稀释液（含表面活性剂的0.1MTrispH7.5缓冲液）50mu;L（4）化学发光底物液170mu;L（5）洗液（含表面活性剂的0.01MTrispH8.6缓冲液）1500mu;L（6）磁套1支（7）200mu;LTip头1支（8）黑帽1支2H-FABP定标液10.2mL;10.2mL;1含1ng/mLH-FABP抗原的Tris缓冲液（0.02M,pH7.2）3H-FABP定标液20.2mL;10.2mL;1含100ng/mLH-FABP抗原的Tris缓冲液（0.02M，pH7.2）4信息卡11信息卡为纸质版二维码，内含产品批号、有效期、主曲线（浓度值及相应的相对发光值）注：定标液浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

2℃～8℃避光储存，有效期为12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-02-07

2026-02-06

【检验方法】 1. 试验前准备 1.1 在试验开始前仪器提前开机预热10分钟，所有试剂需放至18℃~26℃平衡30分钟； 1.2 按系统操作说明进行测试； 1.3 定标液已预稀释，直接使用。 2. 试剂条装载 2.2 样本加载前需使用生理盐水10倍稀释； 2.3仪器通过扫描录入试剂二维码（信息卡），自动获取测试所需的参数。 2.4参考相应的仪器系统操作说明。 变更为 【检验方法】 1. 试验前准备 1.1 在试验开始前仪器提前开机预热10分钟，所有试剂需放至18℃~26℃平衡30分钟； 1.2 按系统操作说明进行测试。 2. 试剂条装载 2.2 仪器通过扫描录入试剂二维码（信息卡），自动获取测试所需的参数； 2.3 参考相应的仪器系统操作说明。。 (批准日期：20220418)。 生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧变更为北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西，12号楼3层东侧。 (批准日期：20240409)