中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20173400001

国械注准20173400001

广州市高新技术产业开发区香山路19号

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

48人份/盒

PCR检测试剂：MERS PCR反应液A，MERS PCR反应液B，MERS内标溶液；质控品：阴性质控品，MERS阳性质控品。（具体内容详见产品说明书）

该产品用于体外定性检测人鼻咽拭子和痰样本中的中东呼吸综合征冠状病毒核糖核酸的UpE基因和N2基因，仅作为应对2012年发现的新型冠状病毒——中东呼吸综合征冠状病毒的体外诊断应急使用。适用人群包括中东呼吸综合征疑似症状人群或有该病毒接触或暴露史的人群，在临床使用上应当遵守卫计委发布的《中东呼吸综合征防控方案》、《中东呼吸综合征病例诊断程序》及相关实验室检测要求。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，不能用做正常人群的筛查。

试剂盒保存于-20 ± 5 ℃，有效期9个月。

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国家食品药品监督管理总局

2017-01-06

2022-01-05

2021-07-16 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-30 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。