载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

粤械注准20172400245

注册人名称

粤械注准20172400245

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

产品名称

载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂盒共8种规格，分别为：40ml/盒、160ml/盒、240ml/盒、320ml/盒、480ml/盒、2880ml/盒、200T/盒、800T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。

结构及组成

液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。主要组成成分：R1：磷酸盐缓冲液、PEG-6000、表面活性剂、防腐剂；R2：磷酸盐缓冲液、羊抗人ApoB抗血清和防腐剂；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为淡黄色粉末,主要组成成分为：牛血清基质、载脂蛋白A1和载脂蛋白B、防腐剂、稳定剂。

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白B（ApoB）的含量

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为12个月，试剂开瓶后有效期1个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2021-10-22