癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（免疫荧光法）

国械注准20203400329

国械注准20203400329

青岛高新技术产业开发区河东路369号

青岛高新技术产业开发区河东路369号 受托企业生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号

癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（免疫荧光法）

第三类

1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

检测板、检测缓冲液、身份（ID）芯片。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中癌胚抗原（CEA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

2℃～30℃保存，有效期24个月

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国家药品监督管理局

2020-03-30

2025-03-29

2022-07-29 1.包装规格由“25人份/盒、50人份/盒”变更为“1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”；2.储存条件及有效期由“检测缓冲液2℃～8℃避光保存；检测板4℃～30℃保存。有效期均为24个月”变更为“2℃～30℃保存，有效期24个月”；3.新增适用机型，具体内容详见附件；4.说明书和技术要求文字变更，具体内