高压球囊扩张导管

国械注准20213030338

国械注准20213030338

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院11号楼四层

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院11号楼一层，二层，三层301室-304室、306室-317室

高压球囊扩张导管

第三类

见附页-高压球囊扩张导管的规格型号

高压球囊扩张导管由导管座、应力消除管、海波管、加强丝、远端外管、侧孔、内管、球囊、标记环、尖端管组成，远端外管表面有亲水涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用, 货架有效期为2年。

本产品适用于扩张冠状动脉的狭窄病变或旁路的狭窄病变，以改善心肌供血能力；适用于冠脉支架的植入后扩张。

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国家药品监督管理局

2021-05-12

2026-05-11

2021-07-09 “生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院11号楼”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院11号楼一层，二层，三层301室-304室、306室-317室。”。 2023-08-10 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。