载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

沪械注准20202400192

沪械注准20202400192

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

规格1：R1:1×60mL,R2:1×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格2：R1:1×60mL,R2:1×20mL;规格3：R1:2×60mL,R2:2×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格4：R1:2×60mL,R2:2×20mL;规格5：R1:3×40mL,R2:1×40mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格6：R1:3×40mL,R2:1×40mL;规格7：R1:2×45mL,R2:2×15mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格8：R1:2×45mL,R2:2×15mL;规格9：R1：2×400测试，R2：2×400测试，校准品：1×1.0mL，质控品：1×1.0mL；规格10：R1：2×400测试，R2：2×400测试；规格11：R1：4×400测试，R2：4×400测试，校准品：1×1.0mL，质控品：1×1.0mL；规格12：R1：4×400测试，R2：4×400测试；规格13：R1：1×400测试，R2：1×400测试，校准品：1×1.0mL，质控品：1×1.0mL；规格14：R1：1×400测试，R2：1×400测试。

R1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐剂、表面活性剂；R2:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、羊抗人载脂蛋白E血清、防腐剂、表面活性剂；校准品/质控品:PBS缓冲液、1%BSA、ApoE抗原、防腐剂，稳定剂

供医疗机构用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量，作辅助诊断用。

在2~8℃储存，有效期12个月。

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无

上海市药品监督管理局

2020-04-22

2025-04-21

注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400192”注册证共同使用。;2020-09-30,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400192”注册证共同使用。;2021-03-12,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400192”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；3.江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧（委托生产）;本文件与“沪械注准20202400192”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：江西透景生命科技有限公司；统一社会信用代码：91360100MA7DNE6B3U。;2024-05-22