肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

鄂械注准20132401597

鄂械注准20132401597

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

第二类

试剂1:60mL×3 试剂2:60mL×1；试剂1:24mL×1 试剂2:8mL×1；试剂1:90mL×2 试剂2:60mL×1；试剂1:50mL×3 试剂2:50mL×1；试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1；试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2；试剂1:40mL×3 试剂2:40mL×1；试剂1:60mL×6 试剂2:60mL×2；试剂1:60mL×9 试剂2:60mL×3；试剂1: 6×64测试/盒 试剂2:6×64测试/盒；试剂1:12×64测试/盒 试剂2:12×64测试/盒；试剂1:1×530测试/盒 试剂2:1×530测试/盒；试剂1:2×530测试/盒 试剂2:2×530测试/盒；试剂1:3×530测试/盒 试剂2:3×530测试/盒；试剂1:6×530测试/盒 试剂2:6×530测试/盒；试剂1:9×530测试/盒 试剂2:9×530测试/盒；试剂1:1×180测试/盒 试剂2:1×180测试/盒。校准品：1.0mL×1。

试剂1：Good’s缓冲液、肌氨酸氧化酶、肌酸脒基水解酶、抗坏血酸氧化酶、二水合N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐；试剂2：肌酐酰氨基水解酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林。校准品组成：肌酐。（具体主要组成成分见产品说明书）

本品用于定量测定人体血清中肌酐的含量。

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天。

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无

湖北省药品监督管理局

2021-12-10

2027-03-06

无2021-12-10 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；包装规格由【R1:60mL×3R2:60mL×1;R1:24mL×1R2:8mL×1;R1:90mL×2R2:60mL×1;R1:50mL×3R2:50mL×1;R1:60mL×1R2:20mL×1;R1:60mL×2R2:20mL×2;R1:40mL×3R2:40mL×1;R1:60mL×6R2:60mL×2;R1:60mL×9R2:60mL×3;R1: 6×64测试/盒R2:6×64测试/盒;R1:12×64测试/盒R2:12×64测试/盒;R1:1×530测试/盒R2:1×530测试/盒;R1:2×530测试/盒R2:2×530测试/盒;R1:3×530测试/盒R2:3×530测试/盒;R1:6×530测试/盒R2:6×530测试/盒;R1:9×530测试/盒R2:9×530测试/盒;R1:1×180测试/盒R2:1×180测试/盒;校准品：1.0mL×1。】变更为【试剂1:60mL×3 试剂2:60mL×1；试剂1:24mL×1 试剂2:8mL×1；试剂1:90mL×2 试剂2:60mL×1；试剂1:50mL×3 试剂2:50mL×1；试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1；试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2；试剂1:40mL×3 试剂2:40mL×1；试剂1:60mL×6 试剂2:60mL×2；试剂1:60mL×9 试剂2:60mL×3；试剂1: 6×64测试/盒 试剂2:6×64测试/盒；试剂1:12×64测试/盒 试剂2:12×64测试/盒；试剂1:1×530测试/盒 试剂2:1×530测试/盒；试剂1:2×530测试/盒 试剂2:2×530测试/盒；试剂1:3×530测试/盒 试剂2:3×530测试/盒；试剂1:6×530测试/盒 试剂2:6×530测试/盒；试剂1:9×530测试/盒 试剂2:9×530测试/盒；试剂1:1×180测试/盒 试剂2:1×180测试/盒。校准品：1.0mL×1。】；主要组成成分由【R1：Good’s缓冲液、肌氨酸氧化酶、肌酸脒基水解酶、抗坏血酸氧化酶、二水合N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐；R2：肌酐酰氨基水解酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林；校准品：肌酐。(具体内容详见产品说明书)】变更为【试剂1：Good’s缓冲液、肌氨酸氧化酶、肌酸脒基水解酶、抗坏血酸氧化酶、二水合N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐；试剂2：肌酐酰氨基水解酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林。校准品组成：肌酐。（具体主要组成成分见产品说明书）】；备注由【原注册证编号：鄂食药监械（准）字2013第2401597号（更）。】变更为【注册证生效日期2022年03月07日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-03-07】变更为【2021-12-10 18:12:20】；有效期至由【2022-03-06】变更为【2027-03-06】；产品储存条件及有效期由【本品2℃～8℃密闭避光储存可稳定12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。】变更为【本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天。】；,2023-09-22 12:01:49_附件由【说明书】变更为【说明书变更】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。,