奥氮平检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

湘械注准20192400350

湘械注准20192400350

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

奥氮平检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

1）试剂1（R1）：1×16mL，试剂2（R2）：1×8mL，校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL，S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL。质控品(可选购)：L:1×1mL，H:1×1mL。2）试剂1（R1）：2×8mL，试剂2（R2）：2×4mL，校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL，S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL。质控品(可选

试剂1（R1）:奥氮平共轭药物 0.06～0.14μg/g 试剂2（R2）: 奥氮平抗体修饰颗粒 10% 校准品：奥氮平 浓度见定值表 磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L 牛血清白蛋白 ≥3.0% 质控品：奥氮平 浓度见定值表 磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L 牛血清白蛋白 ≥3.0%

供医疗机构用于对人血清样本中奥氮平（OLZ）浓度的体外定量检测，用于奥氮平血药浓度的监测。

1.在2～8℃、密封的储存条件下，有效期为12个月。2.试剂1、试剂2启用后，在2～8℃的条件下可稳定30天。3.校准品、质控品启用后，在18～25℃的条件下可稳定6小时。

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不涉及

湖南省药品监督管理局

2021-08-05

2024-11-18

变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 ”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层（自行生产）、江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）”变更为“长沙高新开发区长兴路51号（自行生产）、江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）”。 变