同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

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注册证编号

湘械注准20192400225

注册人名称

湘械注准20192400225

注册人住所

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

生产地址

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

产品名称

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×13mL；试剂1（R1）：2×36mL、试剂2（R2）：2×9mL；试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：1×300测试、试剂2（R2）：1×300测试；试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×13mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；试剂1（R1）：2×36mL、试剂2（R2）：2×9mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；试剂1（R1）：1×300测试、试剂2（R2）：1×300测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL。

结构及组成

试剂1（R1）：Tris缓冲液；试剂2（R2）：Tris缓冲液、同型半胱氨酸转甲基酶(HMT)、腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHH)、腺苷脱氨酶(ADA)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)。校准品：同型半胱氨酸、Tris缓冲液、牛血清白蛋白；质控品：同型半胱氨酸、 Tris缓冲液、牛血清白蛋白。

适用范围

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中同型半胱氨酸（HCY）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定20天。3.同型半胱氨酸校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。

备注

附件

其他内容

不涉及

审批部门

湖南省药品监督管理局