肝功能检测试剂盒（速率法/终点法）

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注册证编号

湘械注准20232400328

注册人名称

湘械注准20232400328

注册人住所

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

生产地址

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

产品名称

肝功能检测试剂盒（速率法/终点法）

管理类别

第二类

型号规格

规格A:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格B:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格C:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格D:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格E:15人份/盒、30人份/盒、 50人份/盒。

结构及组成

产品由试剂卡、TIP头(选配)和质控品(选配)组成。试剂卡由样本腔、稀释位、TIP头放置区、稀释液/清洗液放置区、反应液放置区及二维码(内置校准曲线) 组成。反应液与质控品主要成分详见说明书。

适用范围

用于定量检测人体血清中的谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)、白蛋白(ALB)、葡萄糖(Glu)的浓度/活性。

产品储存条件及有效期

试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，2～8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后：室温（10～30℃）储存，可稳定的4h；2～8℃储存，可稳定7天；-25～-15℃储存，可稳定14天，不可反复冻融。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-04-10

有效期至

2028-04-09

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