细菌鉴定及药敏分析系统

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注册证编号

粤械注准20162220817

注册人名称

粤械注准20162220817

注册人住所

珠海市金湾区定湾十路59号

生产地址

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号

产品名称

细菌鉴定及药敏分析系统

管理类别

第二类

型号规格

DL-96A、D2Mini、D2Plus、DL-96A 3020、DL-96A 3080、BAST3020

结构及组成

由检测装置、嵌入式控制装置、上位机控制装置、应用程序、温育系统（仅适用于DL-96A）组成。

适用范围

该系统与我公司生产的体外诊断试剂板配套使用，用于对分离自人类体液中的菌种进行鉴定和药物敏感性分析。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2021-03-03

有效期至

2026-03-02

变更情况

2022-01-18: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。 2023-05-18: 1、型号、规格由“DL-96A、D2Mini、D2Plus”变更为“DL-96A、D2Mini、D2Plus、DL-96A 3020、DL-96A 3080、BAST3020”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 2023-09-25:

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