25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

川械注准20202400231

川械注准20202400231

中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号

中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号、成都市双流区华府大道四段777号感知中国成都中心A3栋第十五层二号房

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

第二类

96人份/套、480人份/套、960人份/套

见注册证附页一

用于对人血清/血浆样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测。

1. 试剂盒A部分在2～8℃条件下避光保存，试剂盒B部分在2～20℃条件下避光保存，试剂盒自生产之日起有效期为9个月。 2. 试剂盒在2～8℃条件下运输。 3. 开瓶复溶后的校准品和质控品，在-20±5℃避光环境中保存，可稳定保存30天，可反复冻融次数≤4次；开瓶后的内标、添加剂、复溶液在2～8℃避光环境中保存，可稳定保存30天；开瓶后的释放剂、流动相A、流动相B在2～20℃避光环境中保存，可稳定保存30天。

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四川省药品监督管理局

2020-12-14

2025-12-13

有2021年4月9日变更文件（1、“注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区公兴街道物联东街188号15栋3楼301号”变更为：“注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号”；2、“生产地址：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区公兴街道物联东街188号15栋3楼301号、成都市双流区华府大道四段777号感知中国成都中心A3栋第十五层二号房”变更为：“生产地址：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号、成都市双流区华府大道四段777号感知中国成都中心A3栋第十五层二号房”。）