一次性使用输卵管造影导管

豫械注准20162660727

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河南省长垣市蒲东蒲城大道21号

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一次性使用输卵管造影导管

第二类

Ⅰ型：Fr4、Fr4.5、Fr5、Fr5.5、Fr6、Fr7、Fr8、Fr9；Ⅱ型：Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20

Ⅰ型：由导管（单腔）、接头组成。Ⅱ型：由导管（双腔）、接头、气囊组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。

通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的畅通性，并进行注液疏通操作。

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河南省药品监督管理局

2016-11-21

2021-11-20

2018-08-20 型号、规格由“Fr10、Fr12、Fr14”变更为“Ⅰ型：Fr4、Fr4.5、Fr5、Fr5.5、Fr6、Fr7、Fr8、Fr9；Ⅱ型：Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20”；结构及组成由“本产品由管体和接头组成。”变更为“Ⅰ型：由导管（单腔）、接头组成。Ⅱ型：由导管（双腔）、接头、气囊组成。”；产品技术要求变更内容见附页。