一次性直线切割吻合器及组件

苏食药监械（准）字2013第2080838号

苏食药监械（准）字2013第2080838号

武进区丁堰街道华丰路21号

常州市武进区丁堰街道华丰路21号

一次性直线切割吻合器及组件

第二类

吻合器型号：PSLC60B、PSLC60G、PSLC80B、PSLC80G、PSLC100B、PSLC100G、SLC60B、SLC60G、SLC80B、SLC80G、SLC100B、SLC100G、钉仓型号：PLCR60B、PLCR60G、PLCR80B、PLCR80G、PLCR100B、PLCR100G、LCR60B、LCR60G、LCR80B、LCR80G、LCR100B、LCR100G、

一次性直线切割吻合器根据外型和手柄结构不同可分为SLC、PSLC两种型式。SLC型、PSLC型根据钉仓的缝钉长度可分为60mm、80mm、100mm三种规格。LCR型、PLCR型钉仓根据缝钉长度分为60mm、80mm、100mm三种规格。LCR型、PLCR型钉仓缝合钉高度分为两种尺寸，分别用字母B、G表示, B表示钉高为3.8mm,G表示钉高为4.8mm。SLC型切割吻合器主要由：导向头、抵钉座、钉仓固定架、固定手柄、钉仓、活动手柄罩、切割刀和吻合钉构成。PSLC型切割吻合器主要由：钉仓、钉仓固定架、活动手柄罩、导向头、抵钉座 、固定手柄、切割刀和吻合钉构成。吻合钉采用TA1材料，抵钉座、钉仓固定架、切割刀采用06Cr19Ni10材料，导向头、推动块、钉仓盖采用ABS材料，固定手柄、活动手柄罩、钉仓采用PC材料。吻合器应具有良好的吻合和切割性能，吻合后的缝钉应成类“B”字形，吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长；吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强，在15 s内漏水不超过10滴；吻合器应具有空钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。产品经钴-60辐照灭菌后以无菌形式提供，为一次性使用。一次性直线切割吻合器在出厂时每把选配1个钉仓组件。

主要适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

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江苏省药品监督管理局

2016-11-07

2017-07-18

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