腹腔镜手术器械

浙械注准20152220371

浙械注准20152220371

桐庐县县城高家路328号

桐庐县县城高家路328号

腹腔镜手术器械

第二类

FQJ型

手术器械由钛夹钳、取石钳、持针钳、打结钳、分离钳、气腹针、腹腔剪、转换器、穿刺器、切开刀、扇形钳、抓钳、冲洗器和推结器组成。

产品通过穿刺通道，在腹腔内窥镜下作夹持、抓取、分离、剪切、取石、缝合、冲洗手术操作用。

ａ）严重的心肺功能不全。ｂ）急性弥漫性腹膜炎。ｃ）肠胀气。ｄ）凝血障碍。ｅ）腹腔广泛粘连。ｆ）食管裂孔疝 .

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无

浙江省药品监督管理局

2019-05-31

2020-06-18

1、结构及组成：由“产品由钛夹钳、取石钳、持针钳、打结钳、分离钳、气腹针、腹腔剪、转换器、穿刺器、切开刀、扇形钳、抓钳、冲洗器和推结器组成。器械头部应采用符合YY/T0294.1-2005规定的C号钢和M号钢制成。”变更为“手术器械由钛夹钳、取石钳、持针钳、打结钳、分离钳、气腹针、腹腔剪、转换器、穿刺器、切开刀、扇形钳、抓钳、冲洗器和推结器组成。”。 2、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批