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促黄体生成素(LH)/促卵泡生成激素(FSH)/泌乳素(PRL)/孕酮(PROG)/雌二醇(E2)/睾酮(T)联合检测试剂盒(免疫荧光层析法)

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注册证编号
湘械注准20222401110
注册人名称
湘械注准20222401110
注册人住所
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室
生产地址
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室
产品名称
促黄体生成素(LH)/促卵泡生成激素(FSH)/泌乳素(PRL)/孕酮(PROG)/雌二醇(E2)/睾酮(T)联合检测试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别
第二类
型号规格
通用规格为:5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。
结构及组成
试剂盒由试剂卡、样本缓冲液组成。其中:试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫,硝酸纤维素膜包被有抗 LH/FSH/PRL/PROG/E2/T单克隆抗体、生物素化的BSA。卡壳上粘贴有含项目名称、批号、效期、计算方式、定标曲线等参数的二维码。样本缓冲液:20mL/瓶,含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。
适用范围
适用于体外定量检测人全血、血浆或血清样本中促黄体生成素(LH)/促卵泡生成激素(FSH)/泌乳素(PRL)/孕酮(PROG)/雌二醇(E2)/睾酮(T)的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒2~30℃保存,有效期为12个月。铝箔袋开封后,应在5天内尽快使用。注意:防止冻存。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-06-15
有效期至
2027-06-14
变更情况
变更时间:2023-09-20 变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房1栋1410房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产