促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20202401018

粤械注准20202401018

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。

试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）:ACTH抗体1包被磁珠,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）:ACTH抗体2标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;校准品:ACTH重组抗原;质控品:ACTH重组抗原。

用于体外定量测定人血浆中的促肾上腺皮质激素的含量，临床上主要用于评价垂体—肾上腺功能。

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品、质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

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无

广东省药品监督管理局

2020-07-14

2025-07-13

2022-06-22: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2023-03-28: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、包装规格由“规格W： 50人份/盒，2×50人份/盒；规格L： 50人份/盒，2×50人份/盒。”变更为:“型号F； 规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/