同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)

京械注准20192400267

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北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层

同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)

第二类

a)试剂1：1;30ml，试剂2：1;4.7ml；b)试剂1：2;30ml，试剂2：1;9ml；c)试剂1：2;60ml，试剂2：2;9ml；d)试剂1：1;60ml，试剂2：1;9ml；e)试剂1：2;240ml，试剂2：2;36ml；f)试剂1：2;20ml，试剂2：2;3ml；g)试剂1：12;20ml，试剂2：12;3ml；h)试剂1：2;30ml，试剂2：2;6ml；i)试剂1：1;30ml，试剂2：1;6ml；j)试剂1：2;30ml，试剂2：2;9ml；k)试剂1：1;48ml，试剂2：1;13ml；l)试剂1：1;40ml，试剂2：1;10ml。

试剂1(R1)主要成分：乳酸脱氢酶(LDH)ge;800KU/L、丝氨酸(SER)1.3mmol/L、NADH1mmol/L；试剂2(R2)主要成分：胱硫醚beta;-合成酶(CBS)ge;20KU/L、胱硫醚beta;-分解酶(CBL)ge;10KU/L。

用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。

2℃～8℃贮存18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-12-12

2029-05-26

日立7180、7600，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，迈瑞300，西门子1800，罗氏P800，贝克曼LX20全自动生化分析仪。 变更为 日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，杜邦RXL，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。。 (批准日期：20200920)。 生产地址：京械注准20192400267：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301变更为地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301。 (批准日期：20220114)。 住所：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）；生产地址：地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层。 (批准日期：20230222)。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.3.1 试剂空白吸光度 在340nm处测定试剂空白吸光度，应ge;1.0； 2.4 分析灵敏度 测定浓度为40mu;mol/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.01。 2.5 线性 2.5.1在(0，50]mu;mol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990； 2.5.2测试浓度[20，50]mu;mol/L的样品，相对偏差应不超过plusmn;10%；测试浓度(0，20)mu;mol/L的样品，绝对偏差应不超过plusmn;2mu;mol/L。 2.6.1 批内重复性 变异系数(CV)应不超过5%。 2.7 准确度 回收率应在85%～115% 范围内。 3.4 分析灵敏度 用已知浓度（C0）的样品测试试剂盒，记录产生的吸光度变化率（△A0/min），换算为40mu;mol/L (C)的吸光度变化率（△A/min），按公式（1）计算，结果应符合本技术要求2.4之规定。 3.5.1用达到线性范围上限的高浓度样品和达到线性范围下限的低浓度样品，按比例混合成至少5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂盒，每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（2）计算线性回归的相关系数（r），所得结果应符合2.5.1之规定。 3.6.1 批内重复性 用高、中、低三个浓度(高、低浓度应超过参考区间20%～30%，中浓度在参考区间之内)的样品测试试剂盒，每个浓度样品分别重复测试10次，按公式(3)计算平均值()、按公式(4)计算标准差（SD）、按公式(5)计算变异系数(CV) ，结果应满足本技术要求2.6.1之规定。 3.6.2 批间差 取3个不同批号试剂，对同一份样品（浓度在参考区间之内）进行重复检测，每个批号试剂检测3次，分别计算每批3次检测的均值i(i=1,2,3)，按公式（6）、（7）计算相对极差（R），结果应符合本技术要求2.6.2之规定。 3.7 准确度 用去离子水将Sigma纯品配制为高浓度的纯品溶液，在人血清样品中加入一定体积纯品溶液(纯品溶液体积与人血清样品体积比应不大于1：20，加入纯品溶液后样品总浓度必须在试剂盒测定线性范围内），每个浓度重复检测3次，按公式（8）计算回收率，结果应符合本技术要求2.7之规定。 hellip;公式（8） 式中：Rmdash;回收率； Vmdash;加入纯品溶液体积； V0mdash;人血清样品的体积； Cmdash;人血清样品加入纯品溶液后的检测浓度； C0mdash;人血清样品的检测浓度； Csmdash;纯品溶液的浓度。 说明书： 【产品性能指标】 2.试剂空白：在340nm处测定试剂空白吸光度，应ge;1.0； 3.分析灵敏度：测定浓度为40mu;mol/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.01。 4.准确度：回收率应在85%～115%范围内。 5.重复性：变异系数（CV）应不超过5%。 6.线性：在(0，50]mu;mol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；测试浓度[20，50]mu;mol/L的样品，相对偏差应不超过plusmn;10%；测试浓度(0，20)mu;mol/L的样品，绝对偏差应不超过plusmn;2mu;mol/L。 变更为 产品技术要求： 2.3.1 试剂空白吸光度 在340nm处测定试剂空白吸光度，应ge;0.8； 2.4 分析灵敏度 测定浓度为10.0mu;mol/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.01。 2.5 线性 2.5.1在[2.0，50.0]mu;mol/L区间内，线性回归的相关系数应不低于0.995； 2.5.2测试浓度[10.0，50.0]mu;mol/L的样品，相对偏差应不超过plusmn;10%；测试浓度[2.0，10.0)mu;mol/L的样品，绝对偏差应不超过plusmn;1.0mu;mol/L。 2.6.1 批内重复性 2.6.1.1 重复测试（10.0plusmn;2.0）mu;mol/L的样本，变异系数(CV)应不超过5%。 2.6.1.2 重复测试（20.0plusmn;4.0）mu;mol/L的样本，变异系数(CV)应不超过3%。 2.7 准确度 用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过plusmn;15%。 3.4 分析灵敏度 用试剂盒测试已知浓度在（5.0～15.0）mu;mol/L的样本（C0），记录产生的吸光度变化率（△A0/min），换算为10.0mu;mol/L (C)的吸光度变化率（△A/min），按公式（1）计算，结果应符合本技术要求2.4之规定。 3.5.1用接近线性范围下限的低浓度样本稀释接近线性范围上限的高浓度样本，按比例混合成至少6个稀释浓度（xi）。分别测试试剂盒，每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（2）计算线性回归的相关系数（r），所得结果应符合2.5.1之规定。 3.6.1 批内重复性 在重复性条件下，测试浓度在（10.0plusmn;2.0）mu;mol/L和（20.0plusmn;4.0）mu;mol/L的样本，每个浓度样品分别重复测试10次，按公式(3)计算平均值()、按公式(4)计算标准差（SD）、按公式(5)计算变异系数(CV) ，结果应满足本技术要求2.6.1之规定。 3.6.2 批间差 取3个不同批号试剂，测试浓度在（10.0plusmn;2.0）mu;mol/L的样本，每个批号试剂检测3次，分别计算每批3次检测的均值i(i=1,2,3)，按公式（6）、（7）计算相对极差（R），结果应符合本技术要求2.6.2之规定。 3.7 准确度 用国家标准物质[360047]对试剂盒进行测试，重复测试3次，分别按公式（8）计算相对偏差，3次结果均应符合本技术要求2.7之规定。若有1次不符合2.7的要求，应重新连续测试20次，并分别按公式（8）计算相对偏差，当大于等于19次结果符合2.7的要求，则准确度符合本技术要求2.7之规定。 hellip;公式（8） Bmdash;相对偏差 Mmdash;测试结果 Tmdash;有证参考物质标示值 说明书： 【产品性能指标】 2.试剂空白：在340nm处测定试剂空白吸光度，应ge;0.8； 3.分析灵敏度：测定浓度为10.0mu;mol/L的样品，吸光度变化率(△A/min)应不低于0.01。 4.准确度：用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过plusmn;15%。 5.重复性：重复测试（10.0plusmn;2.0）mu;mol/L的样本，变异系数(CV)应不超过5%。重复测试（20.0plusmn;4.0）mu;mol/L的样本，变异系数(CV)应不超过3%。 6.线性：在(2.0，50.0]mu;mol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.995；测试浓度[10.0，50.0]mu;mol/L的样品，相对偏差应不超过plusmn;10%；测试浓度(2.0，10.0)mu;mol/L的样品，绝对偏差应不超过plusmn;1.0mu;mol/L。 。 (批准日期：20231120)