人工髋关节部件-股骨柄、髋臼“聯合”U2人工髖關節股骨柄/“聯合”U2全髋臼植入物

国械注许20163130032

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中國臺灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓

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人工髋关节部件-股骨柄、髋臼“聯合”U2人工髖關節股骨柄/“聯合”U2全髋臼植入物

第三类

见附页

该产品由股骨柄和全髋臼外帽组成，采用符合YY 0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金制成。外帽表面电浆喷涂纯钛涂层化学成分符合ISO5832-2标准规定，分为无孔式及多孔式。股骨柄分为珠结式股骨柄和U2股骨柄（击紧式），珠结式股骨柄表面采用符合ISO5832-2标准规定纯钛进行烧结处理，具有纯钛金属珠涂层。灭菌包装，灭菌方法为伽马射线灭菌，灭菌有效期5年。

该产品作为非骨水泥部件使用，适用于髋关节置换。

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国家药品监督管理局

2021-11-10

2026-11-09

2018-08-20 “注册人名称:聯合骨科器材股份有限公司”变更为“注册人名称:联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司”。 2022-12-13 代理人名称由:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所由:西安市未央区大兴西路32号;代理人名称变更为:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区