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冠状动脉CT血流储备分数计算软件
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20233210644
注册人名称
国械注准20233210644
注册人住所
浙江省杭州市滨江区西兴街道阡陌路459号C座C1-501室
生产地址
浙江省杭州市滨江区西兴街道阡陌路459号C座C1-501室、C1-502室、C1-505室、C2-505室
产品名称
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
管理类别
第三类
型号规格
AccuFFRct，发布版本1.0
结构及组成
该产品由软件安装程序组成，功能模块包括病例模块、图像导入模块、图像分割模块、前处理模块、网格划分模块、血流动力学计算模块、报告模块。
适用范围
该产品基于冠状动脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠状动脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-05-17
有效期至
2028-05-16
变更情况
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