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游离前列腺特异性抗原（fPSA)测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20193401880
注册人名称
国械注准20193401880
注册人住所
上海市徐汇区钦州北路1189号
生产地址
上海市徐汇区桂平路701号
产品名称
游离前列腺特异性抗原（fPSA)测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）
结构及组成
试剂1（R1）、试剂2（R2）、定标品A和定标品B。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于定量测定人血清样本中的游离前列腺特异性抗原（fPSA），主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
未开封试剂盒，2～8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-15
有效期至
2029-05-30
变更情况
2020-05-12 1.包装规格由“100人份/盒”变更为“100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）。”；2.适用仪器由“全自动化学发光测定仪卓越C1800、卓越C1820（生产商：上海科华实验系统有限公司）”变更为“全自动化学发光测定仪 科华KHB卓越系列：C1800/C1820、全自动化学发光免疫分析仪 科华Polaris系列：
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