游离前列腺特异性抗原（fPSA)测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

国械注准20193401880

注册人名称

国械注准20193401880

注册人住所

上海市徐汇区钦州北路1189号

生产地址

上海市徐汇区桂平路701号

产品名称

游离前列腺特异性抗原（fPSA)测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）

结构及组成

试剂1（R1）、试剂2（R2）、定标品A和定标品B。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于定量测定人血清样本中的游离前列腺特异性抗原（fPSA），主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

未开封试剂盒，2～8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-12-15

有效期至

2029-05-30

变更情况

2020-05-12 1.包装规格由“100人份/盒”变更为“100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）。”；2.适用仪器由“全自动化学发光测定仪卓越C1800、卓越C1820（生产商：上海科华实验系统有限公司）”变更为“全自动化学发光测定仪科华KHB卓越系列：C1800/C1820、全自动化学发光免疫分析仪科华Polaris系列：

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