生化多项质控品

京械注准20182400093

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北京市昌平区科技园区超前路27号

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生化多项质控品

第二类

水平1：1mLx3；1mLx10；3mLx3；3mLx10；水平2：1mLx3；1mLx10；3mLx3；3mLx10。

本产品以牛血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和25mmol/L氯化钠，主要成分、生物学来源及含量/纯度见下表：每批定值，值有批特异性，详见值单。

与本公司生化项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室中以下23个项目室内质量控制，具体项目为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、gamma;-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、alpha;－淀粉酶（alpha;-AMY）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总胆红素（T.Bili）、直接胆红素（D.Bili）、无机磷（IP）、钙（Ca）、铁（Iron）、镁（Mg）、氯（Cl）、二氧化碳（CO2）、胆固醇（CHO）、甘油三脂（TG）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）。

2℃～8℃避光贮存，有效期36个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-07-22

2028-02-12

本质控品的标示值及质控范围适用于HITACHI 7180/7600，OLYMPUS AU400/640/2700/5400和ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪。 变更为 与本公司相应项目配套试剂盒的适用机型相同。。 (批准日期：20200918)。 原包装质控品在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为18个月。 变更为 原包装质控品在2℃～8℃避光贮存，有效期为36个月。。 (批准日期：20210601)